メルスモン製薬は悪くない

先日（2/16）、厚生労働省が「薬事法違反業者に対する行政処分について」ということで、メルスモン製薬を90日間の業務停止としました。
メルスモン製薬が命令を守らないでこれからも違法に作りつづける恐れがあると判断したようで、厚生労働省は重い処分を与えたようです。なんて失礼な。メルスモン製薬だって「ルールを守る」くらいは知っています。たぶん。

処分の理由は

ヒト胎盤を小片に切り滅菌しバイアル瓶に小分けしたもの（以下「ヒト胎盤製品」という。）を製造・販売していた。

ヒト胎盤製品を回収期限内に回収しなかった。

とのことですが、私はメルスモン製薬を全面的に擁護します。面白そうだから。

＜理由その１＞

まず、この違法だとみなされた医薬品の製造は、どうやら、厚生労働省が5年に1回行っている「適切に医薬品を製造しているか？」という調査（GMP査察といいます）の際に見つかったようです。

しかし、産経新聞の記事によると、メルスモン製薬は

遅くとも1993年ごろから　（中略）　2003年は1万4000本余を製造していた

ということなので、1回は調査をパスしています。その次の調査で違法な製造が発見されたということです。おかしいですよね。
もし、メルスモン製薬側が意図的に隠していたとするなら、絶対に見つかるようなヘマはしません。つまり、違法ではないと考えていたのです。メルスモン製薬が違法かどうかわからないような「もお、この、うっかりさんたら（はあと）」な企業ならアレですが。まさかそんな。

その証拠に、メルスモン製薬は

「薬を製造したのではなく、研究会の医師が使うため同社に品質検査を委託しただけで、違法ではない」

と主張しています。つまり「製造にあたらない」ということですが、全くもってそのとおりです。これは決して違法な製造が見つかってしまったから、苦しい言い訳を考えてみたというわけではないでしょう。まさかそんな。

念のため厚生労働省の通知を調べてみましたが、小片に切ったのは「刻み加工」、滅菌したのは「滅菌」、バイアル瓶に小分けしたのは「充てん」という製造工程にバッチリあたるような気がしないでもないですが、それはきっと私の読解力が不足しているせいだと思うのでここでは割愛します。

さらに、メルスモン製薬の山口由紀子社長が2004年9月にこの「ヒト胎盤製品」の回収命令を受けた時点で

「医師から皮膚の下に埋め込む方法で治療に使いたいので作ってほしいと依頼を受けた。１年間に１万４０００本を製造した」

と「作ってほしい」「製造した」などと口走っていますが、それは言葉の問題です。雪印など多くの企業の不祥事でも証明されているとおり、社長という人はえてして現場のことを良く知らないものです。まあ、もう少ししっかりとお勉強した方が良いとアドバイスはしておきますが。

これらのことから「違法な製造ではない」ということが導き出せると思います。たぶん。

＜理由その２＞

次に、少し視点を変えて、違法な医薬品製造かどうかという問題から離れて考えてみることにしましょう。

メルスモン製薬が無許可で製造していたとされる「ヒト胎盤製品」は非常にいいモノなのです。

まず、原材料となる人間の胎盤は廃棄物処理法によって、病院から出る医療ゴミ、「感染性一般廃棄物」としての処理が義務付けられています。元々は捨てるために処理業者にお金を払っているようなゴミなので悪い病院は一般ごみに混ぜて捨てたりしているようなモノです。
メルスモン製薬ではわざわざ産婦人科にお金を支払ってこれを購入しています。

さらに、できあがった「ヒト胎盤製品」は、先ほどの産経新聞の記事によると

免疫力の回復などに効果があるとして皮下注射で埋め込む療法で使っていたとされる。

ということで、有効に利用されていました。「ヒト胎盤製品」が許可を得られていないので、健康保険の適用外となるのが残念ですが。
そんなことはともかく、埋め込み療法は、1回2万6000円（ヴェリイ美容形成クリニック）ということもわかりました。

メルスモン製薬は1回1本2万6000円のモノを1年間で1万4000本作っていたという計算ですから…末端価格にして3億6000万円相当になります。末端価格と書くとドラッグっぽくなってしまいますが、まあいいでしょう。どちらも違法だし。
もし仮に、このヴェリイ美容形成クリニックがボッタクリ多少高めの価格であったとしても、2003年だけでもざっと1～2億円の市場があったということになります。捨てなければいけないゴミが億単位の市場を作り出しているのですから、見事なリサイクルです。環境省から表彰されてもいいくらいだと思います。厚生労働省からは処分を受けますが。

こういう背景があるので、厚生労働省の回収命令の期日を守れなかったのです。「オイシイ商売道具を手放したくなくってずるずると違法に無許可医薬品を作りつづけた」とか「売ってしまったモノだから儲けを優先して回収しなかった」とかそういう理由ではないのです。

なぜなら、メルスモン製薬の「ヒト胎盤製品」の製造コストは1本500～1000円、どんなに高く見積もっても3000円程度だと予想できます。億単位の市場を作り出しているといっても、その利益はごくわずか。残りの差額、1本あたり約2万円の大半はどこかの誰かに収まっているのです。

つまり、悪いのはメルスモン製薬以外のどこかの誰かなのです。

これらのことから「意図的に回収を遅らせたわけではない」ということが導き出せると思います。たぶん。

＜最後に＞

残念ながらこんな不当に重い処分を受けてしまったメルスモン製薬が今後も製薬会社としてやっていけるのかどうかだけが心配です。

がんばれメルスモン製薬。

p.s.　いざとなったらミドリ十字（現在は三菱ウェルファーマ）や日本商事（現在はアルフレッサファーマ）のように社名を変えて、今までのことは無かったことにしてしまえばいいんじゃないかな。